医疗器械临床试验近期法规进展情况分析

据统计,一年的平均工作日是260天,几乎每个工作日出台一个新法规要求!近三五年行业爆发增长、监管力度加大,总局能正视问题还愿意努力解决问题也是进步。

2017-12-27关键字:临床试验医疗器械
MHRA发布新的欧盟医疗器械和IVDR法规

英国药监局(MHRA)近日发布了新的欧盟医疗器械法规。MHRA还推出了自己的欧盟医疗器械和体外诊断器械(IVDR)法规的网站。特别值得关注的是27页的欧盟法规指南概要,指南内容包括:

2017-10-23关键字:医疗器械
总局成立医疗器械分类技术委员会专业组

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),推进医疗器械分类管理改革工作,国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)于2015年11月成立了第一届医疗器械分类技术委员会,作为总局医疗器械分类管理工作的技术支撑。

我国医用电气设备电磁兼容新标准明年起实施

国家药监局医疗器械监管司司长王宝亭在13日召开的“医用电气设备电磁兼容标准”新闻发布会上表示,2014年1月1日起,所有医用电气设备企业必须执行电磁兼容性测试标准,不达标的产品不能出厂。

2013-08-28关键字:电磁兼容医疗器械
 
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