辽宁省修订《辽宁省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法》

从国家食药监总局官网获悉,为进一步加强辽宁省医疗器械生产企业监管,保障医疗器械质量安全,近期,辽宁省局依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》,对《辽宁省医疗器械生产企业分类级监督管理实施办法》(2015年3月11日施行)进行了修订

重大利好!食药总局接受医疗器械境外临床试验数据!

1月11日,食药总局发布《总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告(2018年第13号)》。

《医疗器械网络销售监督管理办法》 3月1日起实施

据悉,1月10日,国家食药监总局举行新闻通气会,总局医疗器械监管司相关负责人就最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令,以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势,进行解读和分析。该《办法》将于今年3月1日起实施。

移动医疗器械监管规范性文件发布

近日,国家食品药品监管总局发布首个关于移动医疗器械监管的规范性文件——《移动医疗器械注册技术审查指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》明确了移动医疗器械的定义,并对移动医疗器械注册的适用范围、技术考量、注册申报要求等作出明确。

国内首台超导回旋质子医疗设备输运线二极四极磁体研制成功

据报道,2017年12月31日,中国科学院合肥物质科学研究院等离子体物理研究所研制中心完成国内首台超导回旋质子医疗设备输运线二极磁体、四极磁体等部件共计21台套研制工作。合肥中科离子医学技术装备有限公司相关负责人现场见证磁体项目的完成。

国家食药监总局发布医疗器械临床试验设计指导原则

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则。

财政补助医院设备配置!15家三甲医院全面托管122家县医院!

每家三甲医院最高财政补助500万元!三甲医院全面托管县级医院,发挥财政资金支持城市三级甲等医院优质医疗资源下沉的引导和保障作用!

2018-01-08关键字:医疗资源医联体医疗服务
CFDA正式发文:产品注册可以委托检验

2018年1月3日 ,CFDA发布了一条消息《总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知(食药监办械管〔2017〕187号)》。加强对所属医疗器械检验机构的监督管理,对不合理的现象进行约束,此外,也给生产企业增加一个出路,产品注册也可以进行委托检验,但必须要有进行预评价。

总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),切实发挥好医疗器械检验机构技术支撑力量,保证医疗器械注册工作秩序

南昌市食药监局稳步推进医疗器械生产质量管理规范全面实施

为贯彻落实国家总局关于医疗器械生产质量管理规范(以下简称“规范”)的有关要求,南昌市食药监局精心部署,多措并举,稳步推进医疗器械生产质量管理规范全面实施。

总局发布关于调整IVD产品属性及类别通知

据悉,2017年12月28日,食品药品监管总局发布关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)

CFDA发布《中国上市药品目录集》 第一批收录131个药品203个品规

日前,国家食品药品监督管理总局发布公告,发布《中国上市药品目录集》,收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品,并确定参比制剂和标准制剂。这是我国首次发布上市药品目录集,第一批被收录进入目录集的药品有131个品种,203个品规。

总局发布《移动医疗器械注册技术审查指导原则》

据悉,近日,国家食品药品监督管理总局发布《移动医疗器械注册技术审查指导原则》,明确了移动医疗器械的定义,并对移动医疗器械注册的适用范围、技术考量、注册申报要求等作出明确。

CFDA发文:将展开海外医疗器械、药品大检查

据悉,12月28日,CFDA公开征求《药品医疗器械境外检查管理规定(征求意见稿)》的意见,发力海外医疗器械检查将有了文件的依据。本规定适用于已在境内上市或者拟在境内上市药品、医疗器械的境外研制及生产的检查。

2017-12-29关键字:医疗器械医疗器械注册
CFDA发布首个关于移动医疗器械的规范文件

12月29日,CFDA发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》(以下简称指导原则),这也是我国首个关于移动医疗器械规范性文件。

发改委:培育龙头械企 扶持国产医疗器械

年末将至,国家发改委又向医械圈送利好来了。12月26日,国家发改委发布关于印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》重点领域关键技术产业化实施方案的通知。

总局印发医疗器械标准制修订工作管理规范

12月25日,为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),根据《医疗器械标准管理办法》(总局令第33号)有关规定,总局组织修订并印发了《医疗器械标准制修订工作管理规范》。

医疗器械电商管理办法出台 2018年3月1日施行!

2017年12月22日,国家食品药品监督管理总局以总局令第38号发布《医疗器械网络销售监督管理办法》,自2018年3月1日起施行。重磅政策出台,从此医疗器械电商有据可依,有规可循,对有志于医疗器械电商的医械人来说来绝对是一大利好消息。

重庆出台二类医疗器械注册收费标准

据悉,12月20日,重庆市食品药品监督管理局发布《重庆市食品药品监督管理局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》,依照法定职责对辖区内第二类医疗器械(包括体外诊断试剂)产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。

医疗领域3D打印相关国家支持政策汇总

随着3D打印在医疗领域的应用逐渐深化,这项技术也得到了FDA的充分重视。2016年5月,美国FDA首次发布3D打印医疗器材指引草案,为应对不断创新且日新月异的3D打印技术发展,美国FDA于2017年12月5日公告了增材制造医疗器材的技术考虑规范。

12个地区确定为国家康复辅助器具产业综合创新试点地区

日前,民政部、发展改革委、科技部、工业和信息化部、质检总局和中国残联印发了《关于确定国家康复辅助器具产业综合创新试点地区的通知》(民函〔2017〕266号),确定12个省市为国家康复辅助器具产业综合创新试点地区。

2017-12-25关键字:康复辅助器具医疗
医疗器械网络销售监督管理办法出台

为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规。

械企注意:118项医械文件将被CFDA清理!

CFDA要清理118项医疗器械的文件了,目前已经在征求意见阶段,意见截止日为2018年1月8日。

2017-12-25关键字:医疗器械
2017年上海市医用耗材专项整治活动暨药品回扣整治督导检查方案

据悉,日前,根据《关于印发医用耗材专项整治活动方案的通知》(国卫办医函〔2017〕698号)有关要求,结合本市实际,我委会同本市纠正医药购销和医疗服务中不正之风联席会议成员单位制定了《2017年上海市医用耗材专项整治活动暨药品回扣整治督导检查方案》。

明年将实施医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法

日前,国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称《备案办法》)。《备案办法》自2018年1月1日起施行。

 «上一页   1   2   …   3   …   4   5   下一页»   共104条/5页 
 
独家
Vishay公司已扩大其超薄、大电流电感器IHLE系列的生产,该系...详细>>
中国制造业竞争力虽排名第一,但总体而言,其GDP占比有所下降...详细>>
为了创造一个舒适、整洁有序的办公环境,推进公司日常工作规...详细>>
专题
在2018年,5G、人工智慧与汽车等应用将进一步拉抬半导体需求...详细>>
2017年台湾半导体上市公司营收公布完毕,年增率最高者以指纹...详细>>
大比特研讨会
热门推荐
图解热点
点击排行
安全认证
安全联盟
Copyright Big-Bit ? 1999-2017 All Right Reserved 大比特资讯公司 版权所有      未经本网站书面特别授权,请勿转载或建立影像,违者依法追究相关法律责任