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首款“me-too”短效胰岛素注射液获FDA批准上市

2017-12-12 16:09:07 来源:药明康德

【大比特导读】据悉,12月12日,美国FDA批准了赛诺菲(Sanofi-Aventis)的短效胰岛素注射液Admelog(insulin lispro injection)上市,用于改善成人和3岁以上儿童的血糖控制。值得一提的是,这是首款作为后续产品(“follow-on” product)获批的短效胰岛素,也被认为是目前已获批的短效胰岛素的“me-too”版本。

首款“me-too”短效胰岛素注射液获FDA批准上市

据悉,12月12日,美国FDA批准了赛诺菲(Sanofi-Aventis)的短效胰岛素注射液Admelog(insulin lispro injection)上市,用于改善成人和3岁以上儿童的血糖控制。值得一提的是,这是首款作为后续产品(“follow-on” product)获批的短效胰岛素,也被认为是目前已获批的短效胰岛素的“me-too”版本。

根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的数据,全美有超过3000万名糖尿病患者。他们的代谢出现异常,血糖浓度高于常人。长此以往,患者会出现严重的健康隐患,罹患心脏病、失明、神经损伤、以及肾脏损伤的风险都会上升。目前,糖尿病的常见治疗手段是胰岛素治疗。它能控制血糖,降低长期并发症出现的风险。

今日获批的Admelog是一款短效胰岛素产品,能帮助糖尿病患者控制血糖。通常来说,患者在饭前使用短效胰岛素,就能控制饭后的血糖水平。这类胰岛素也能被用于胰岛素泵内,满足患者用餐时的血糖控制需求。对于1型糖尿病患者而言,为了有效控制血糖,短效胰岛素和长效胰岛素(维持日常胰岛素水平)都是必须的。

Admelog受人关注的一点在于,它是首款通过505(b)(2)途径获批上市的短效胰岛素。这是美国FDA的一个新尝试,以本途径递交申请的新药,会以FDA已批准的新药、或是已发表的文献为依据,做安全性和有效性上的评估。一旦科学性上得到验证,就有望获批。这一政策旨在缩短新药开发的流程,降低成本,从而让患者用上更便宜的新药。通过与Humalog(insulin lispro injection)的比较,美国FDA认为Admelog的安全性和有效性在科学上得到了很好的验证。基于两项大型3期临床试验的数据,美国FDA在今年9月对这款新药做了临时批准,并在今天正式最终批准它上市。

“我的关键政策之一是增加处方药市场的竞争性,帮助低价的替代药品进入市场。这对胰岛素这种每天有数百名美国人需要使用,且需要使用终生来管理慢性疾病的药物来说,尤其重要,”美国FDA局长Scott Gottlieb博士评论道:“在接下来的几个月里,我们会讨论额外的政策,通过FDA缩短的流程,来帮助确保患者继续从已获批新药的低成本、安全有效的替代药品中受益。”

“今天的批准让我们能够为患者提供重要,且符合我们安全性与有效性标准的短效胰岛素选择。”美国FDA药物评估与研究中心的新药评估办公室II副主任Mary T. Thanh Hai博士说道。

我们期待这款新药能让更多糖尿病患者得到有效的血糖控制!

本文由大比特资讯收集整理(www.steinberg-na.com)

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