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MHRA发布新的欧盟医疗器械和IVDR法规

2017-10-23 15:28:40 来源:大比特商务网

【大比特导读】英国药监局(MHRA)近日发布了新的欧盟医疗器械法规。MHRA还推出了自己的欧盟医疗器械和体外诊断器械(IVDR)法规的网站。特别值得关注的是27页的欧盟法规指南概要,指南内容包括:

英国药监局(MHRA)近日发布了新的欧盟医疗器械法规。MHRA还推出了自己的欧盟医疗器械和体外诊断器械(IVDR)法规的网站。特别值得关注的是27页的欧盟法规指南概要。

 

 

MHRA发布新的欧盟医疗器械和IVDR法规

 

新的欧盟医疗器械(MDR)和体外诊断医疗器械(IVDR)法规于2017年5月25日生效,即从三至五年脱欧过渡期开始。MDR和IVDR将分别从2020年5月26日和2022年全面适用于欧盟成员国。在过渡期间,申请者可根据现行欧盟指令或者新法规(如果其完全符合新法规)进行上市申报。过渡期后申报上市的设备必须要完全符合MDR,除非申请者延长其CE证书有效期。

条例规定根据现行指令颁发的CE证书,在过渡期内,自获得CE证书日期起,有最长四年(MDR)和两年(IVDR)的有效期。

本文由大比特资讯收集整理(www.steinberg-na.com)

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